Remdesivir

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Remdesivir Antivirenmittel (Ebola, Covid-19) Gilead  

 


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PRODUKTDETAIL

Remdesivir ist ein antivirales Medikament, das gegen eine Reihe von Viren wirkt. Es wurde ursprünglich vor über einem Jahrzehnt zur Behandlung von Hepatitis C und einem erkältungsähnlichen Virus namens Respiratory Syncytial Virus (RSV) entwickelt. Remdesivir war für keine der beiden Krankheiten eine wirksame Behandlung. Gegen andere Viren erwies es sich jedoch als vielversprechend.

Während des Ebola-Ausbruchs testeten Forscher Remdesivir in klinischen Studien. Andere Prüfmedikamente wirkten besser, es erwies sich jedoch als sicher für die Patienten. Studien an Zellen und Tieren deuteten darauf hin, dass Remdesivir gegen Viren der Coronavirus-Familie, wie das Middle East Respiratory Syndrome (MERS) und das Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), wirksam ist.

Remdesivir wirkt, indem es die Produktion des Virus unterbricht. Coronaviren haben Genome, die aus Ribonukleinsäure (RNA) bestehen. Remdesivir stört eines der Schlüsselenzyme, die das Virus zur RNA-Replikation benötigt. Dadurch wird die Vermehrung des Virus verhindert.

Forscher begannen im Februar 2020 mit einer randomisierten, kontrollierten Studie des antiviralen Mittels, um zu testen, ob Remdesivir zur Behandlung von SARS-CoV-2, dem Coronavirus, das COVID-19 verursacht, eingesetzt werden kann. Bis April,erste Ergebnissedeuteten darauf hin, dass Remdesivir die Genesung hospitalisierter Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung beschleunigte. Es war das erste Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung zur Behandlung von Patienten erhielt, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Forscher haben nun die Studie abgeschlossen, die als Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-1) bekannt ist. Die Studie wurde vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) finanziert. Der Abschlussbericht erschien imNew England Journal of Medicineam 8. Oktober 2020.

ZERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (Captopril, Thalidomid usw.)
GMP-von-PMDA-in-Chanyoo-28.08.03. Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

QUALITÄTSMANAGEMENT

Qualitätsmanagement1

Vorschlag18Projekte zur Qualitätskonsistenzbewertung, die genehmigt wurden4, Und6Projekte befinden sich in der Genehmigungsphase.

Qualitätsmanagement2

Ein fortschrittliches internationales Qualitätsmanagementsystem hat eine solide Grundlage für den Vertrieb gelegt.

Qualitätsmanagement3

Die Qualitätsüberwachung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus des Produkts, um die Qualität und therapeutische Wirkung sicherzustellen.

Qualitätsmanagement4

Ein professionelles Regulatory-Affairs-Team unterstützt die Qualitätsansprüche bei der Antragstellung und Registrierung.

PRODUKTIONSLEITUNG

cpf5
cpf6

Korea Countec Flaschenverpackungslinie

cpf7
cpf8

Taiwan CVC-Flaschenverpackungslinie

cpf9
cpf10

Italien CAM Kartonverpackungslinie

cpf11

Deutsche Fette-Verdichtungsmaschine

cpf12

Japan Viswill Tablet-Detektor

cpf14-1

DCS-Kontrollraum

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