Elagolix 834153-87-6

Kurze Beschreibung:

Name der API Indikation Spezifikation US-ZMS EU-DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometriose Im Haus      


Produktdetail

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PRODUKTDETAIL

Dieses Medikament wird von Frauen verwendet, um mäßige bis starke Schmerzen aufgrund einer Erkrankung namens Endometriose zu lindern.
Kann behandeln: Endometriose
Markennamen: Orilissa
Wirkstoffklasse: LHRH (GnRH) Antagonisten
Verfügbarkeit: Rezept erforderlich
Schwangerschaft: Vermeiden Sie die Anwendung während der Schwangerschaft
Stillzeit: Konsultieren Sie vor der Anwendung einen Arzt

Elagolix ist ein oral bioverfügbarer, nicht auf Peptiden basierender niedermolekularer Wirkstoff der zweiten Generation und ein selektiver Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH; LHRH)-Rezeptors mit potenzieller Hemmwirkung auf die Hormonproduktion.Bei oraler Verabreichung konkurriert Elagolix mit GnRH um die Rezeptorbindung und hemmt die GnRH-Rezeptorsignalisierung im Hypophysenvorderlappen.Dadurch wird die Ausschüttung des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gehemmt.Bei Männern verhindert die Hemmung der LH-Sekretion die Freisetzung von Testosteron.Bei Frauen verhindert die Hemmung von FSH und LH die Produktion von Östrogen durch die Eierstöcke.Die Hemmung der GnRH-Signalgebung kann Symptome von Sexualhormon-abhängigen Krankheitszuständen behandeln oder verhindern.

Elagolix ist ein oraler, nichtsteroidaler Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), der die Östrogenproduktion verringert und zur Behandlung schmerzhafter Formen der Endometriose bei Frauen angewendet wird.Die Elagolix-Therapie ist mit einer niedrigen Rate von Serumenzymerhöhungen während der Therapie verbunden und muss noch mit Fällen von klinisch offensichtlichen Leberschäden in Verbindung gebracht werden.

Elagolix wurde in Studien verwendet, in denen die Grundlagenforschung und Behandlung von Endometriose, Follikulogenese, Uterusmyomen, starken Uterusblutungen und starken Menstruationsblutungen untersucht wurden.Am 24. Juli 2018 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Elagolix von AbbVie jedoch unter dem Markennamen Orilissa als ersten und einzigen oralen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten zugelassen, der speziell für Frauen mit mittelschweren bis schweren Endometriose-Schmerzen entwickelt wurde.Es wurde festgestellt, dass Endometriose eine der häufigsten gynäkologischen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten ist.Schätzungen zufolge ist insbesondere eine von zehn Frauen im gebärfähigen Alter von Endometriose betroffen und leidet unter schwächenden Schmerzsymptomen.Darüber hinaus können Frauen, die von dieser Erkrankung betroffen sind, bis zu sechs bis zehn Jahre leiden und mehrere Ärzte aufsuchen, bevor sie eine richtige Diagnose erhalten.Da Orilissa (Elagolix) anschließend von der FDA im Rahmen einer vorrangigen Prüfung zugelassen wurde, bietet diese beschleunigte neue Zulassung medizinischen Fachkräften eine weitere wertvolle Option zur Behandlung der möglicherweise unerfüllten Bedürfnisse von Frauen, die von Endometriose betroffen sind, abhängig von ihrer spezifischen Art und Schwere der Endometrioseschmerzen .

Chemische Struktur

dsfs

ZERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

QUALITÄTSMANAGEMENT

Quality management1

Vorschlag18Projekte zur Bewertung der Qualitätskonsistenz, die genehmigt wurden4, und6Projekte werden genehmigt.

Quality management2

Ein fortschrittliches internationales Qualitätsmanagementsystem hat eine solide Grundlage für den Vertrieb gelegt.

Quality management3

Die Qualitätsüberwachung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus des Produkts, um die Qualität und therapeutische Wirkung sicherzustellen.

Quality management4

Professionelles Regulatory Affairs Team unterstützt die Qualitätsansprüche bei der Beantragung und Registrierung.

PRODUKTIONSLEITUNG

cpf5
cpf6

Korea Countec Flaschenverpackungslinie

cpf7
cpf8

Taiwan CVC Flaschenverpackungslinie

cpf9
cpf10

Italien CAM Board Verpackungslinie

cpf11

Deutsche Fette Kompaktiermaschine

cpf12

Japan Viswill Tablet-Detektor

cpf14-1

DCS-Kontrollraum

PARTNER

Internationale Kooperation
International cooperation
Inländische Zusammenarbeit
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