Abrocitinib

Kurzbeschreibung:

Name der API Anzeige Innovator Ablaufdatum des Patents (USA)
Abrocitinib Atopische Dermatitis Pfizer 11. Februar 2034


Produktdetails

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PRODUKTDETAIL

Abrocitinib ist ein oraler, niedermolekularer Januskinase (JAK) 1-Inhibitor, der sich in der Entwicklung zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis befindet.

Abrocitinib wird in der klinischen Studie NCT03796676 (JAK1-Inhibitor mit medikamentöser topischer Therapie bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis) untersucht.

Abrocitinib wird derzeit von Pfizer zur Behandlung von atopischer Dermatitis (Ekzem) entwickelt. Es handelt sich um einen in der Prüfphase befindlichen oralen einmal täglich einzunehmenden Janus-Kinase-1-(JAK1)-Inhibitor.

Atopische Dermatitis (AD) ist eine komplexe, chronische, entzündliche Hauterkrankung, die durch Juckreiz, starken Juckreiz und ekzematöse Läsionen gekennzeichnet ist und weltweit etwa 25 % der Kinder und 2 bis 3 % der Erwachsenen betrifft. Abrocitinib ist ein selektiver Inhibitor des Enzyms Januskinase-1 (JAK1), das den Entzündungsprozess hemmt. Unser Ziel war es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Abrocitinib bei mittelschwerer bis schwerer AD zu bewerten.

Abrocitinib in einer Dosierung von 100 mg oder 200 mg ist ein wirksames, gut verträgliches und vielversprechendes Medikament zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die Analyse begünstigte jedoch die Wirksamkeit von 200 mg Abrocitinib gegenüber 100 mg, Nebenwirkungen wie Übelkeit und Kopfschmerzen dürften jedoch bei 200 mg häufiger auftreten.

ZERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (Captopril, Thalidomid usw.)
GMP-von-PMDA-in-Chanyoo-28.08.03. Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

QUALITÄTSMANAGEMENT

Qualitätsmanagement1

Vorschlag18Projekte zur Qualitätskonsistenzbewertung, die genehmigt wurden4, Und6Projekte befinden sich in der Genehmigungsphase.

Qualitätsmanagement2

Ein fortschrittliches internationales Qualitätsmanagementsystem hat eine solide Grundlage für den Vertrieb gelegt.

Qualitätsmanagement3

Die Qualitätsüberwachung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus des Produkts, um die Qualität und therapeutische Wirkung sicherzustellen.

Qualitätsmanagement4

Ein professionelles Regulatory-Affairs-Team unterstützt die Qualitätsansprüche bei der Antragstellung und Registrierung.

PRODUKTIONSLEITUNG

cpf5
cpf6

Korea Countec Flaschenverpackungslinie

cpf7
cpf8

Taiwan CVC-Flaschenverpackungslinie

cpf9
cpf10

Italien CAM Kartonverpackungslinie

cpf11

Deutsche Fette-Verdichtungsmaschine

cpf12

Japan Viswill Tablet-Detektor

cpf14-1

DCS-Kontrollraum

PARTNER

Internationale Zusammenarbeit
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