Daclatasvir-Dihydrochlorid
Beschreibung
Daclatasvir-Dihydrochlorid (BMS-790052-Dihydrochlorid) ist ein starkes und oral aktives MedikamentHCV-NS5A-ProteinInhibitor mitEC50s Bereich von 9-146 Uhr fürmehrere HCV-Replikon-Genotypen.Daclatasvir-Dihydrochlorid ist auch einorganisches Anion transportierendes Polypeptid 1B (OATP1B)undOATP1B3Inhibitor mitIC50s von 1,5 µM bzw. 3,27 µM.
IC50& Ziel
EC50: 50 pM (HCV-Replikon Genotyp 1a), 9 pM (HCV-Replikon Genotyp 1b), 71 pM (HCV-Replikon Genotyp 2a), 146 pM (HCV-Replikon Genotyp 3a), 12 pM (HCV-Replikon Genotyp 4a) und 33 pM ( HCV-Replikon Genotyp 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) und 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) und 3,27 µM (OATP1B3)[3]
In vitro
Daclatasvir (BMS-790052) zeigt eine starke inhibitorische Aktivität gegenüber allen getesteten Genotypen mit EC50Werte im Bereich von 9 Uhr bis 146 Uhr.Daclatasvir hemmt HCV-Replikon-Genotyp 1a, 1b, 2a, 3a, 4a und 5a mit EC50Werte von 50 Uhr, 9 Uhr, 71 Uhr, 146 Uhr, 12 Uhr bzw. 33 Uhr.Daclatasvir ist ein starker Inhibitor des infektiösen JFH-1-Virus vom Genotyp 2a, das sich in Zellkulturen repliziert (EC50=28 Uhr)[1].Daclatasvir (BMS-790052) bindet fest an NS5A33-202 und NS5A26-202 mit Kds von 8 nM bzw. 210 nM[2].
Lager
| Pulver | -20 °C | 3 Jahre |
| 4 °C | zwei Jahre | |
| Im Lösungsmittel | -80 °C | 6 Monate |
| -20 °C | 1 Monat |
Klinische Studie
| NCT-Nummer | Sponsor | Zustand | Startdatum | Phase |
| NCT03369327 | Teheran University of Medical Sciences|RojanPharma Pharmaceutical Company | Hepatitis-C-Virusinfektion, Ansprechen auf die Therapie des humanen Immunschwächevirus | 1. Januar 2017 | Phase 3 |
| NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Chronische Hepatitis C Genotyp 1b | 27. November 2017 | Phase 2 |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Infektion | Dezember 2009 | Phase 2 |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | März 2013 | Phase 2 |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Januar 2012 | Phase 3 |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Dezember 2013 | Phase 3 |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C | Mai 2008 | Phase 2 |
| NCT02576314 | Forschungszentrum für Humanität und Gesundheit | Peking 302 Krankenhaus | Chronische Hepatitis-C-Infektion | Mai 2015 | Phase 3 |
| NCT02756936 | Echtes Forschungszentrum, Ägypten|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Gesund | Februar 2016 | Phase 1 |
| NCT02771405 | Nationales Forschungsinstitut für Hepatologie und Tropenmedizin | Universität Kairo | Hepatitis C, chronisch|hepatozelluläres Karzinom | März 2016 | Phase 3 |
| NCT03706898 | Viriom | HIV-1-Infektion|Eingeschränkte Leberfunktion | 1. Oktober 2018 | Phase 1 |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Februar 2015 | Phase 3 |
| NCT02124044 | National Institutes of Health Clinical Center (CC)|National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | HIV-HCV | Februar 2014 | Phase 2 |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Dezember 2015 | Phase 2 |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Leberinsuffizienz | März 2009 | Phase 1 |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | Dezember 2010 | Phase 2 |
| NCT03063879 | Teheran University of Medical Sciences|Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences|Shiraz University of Medical Sciences|Hamadan University of Medical Science | Hepatitis C, Chronisches|Chronisches Nierenversagen | 1. April 2017 | Phase 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Infektion | Dezember 2009 | Phase 2 |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Seoul National University Boramae Hospital|Severance Hospital|Inha University Hospital|Korea University|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Seoul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital | Chronische Hepatitis C | September 2016 |
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| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hepatitis C, chronisch | 29. März 2019 | Phase 2 | Phase 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Chronische Hepatitis | 18. Mai 2018 | Phase 2 |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Mai 2009 | Phase 1 |
| NCT02107365 | Französisches Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung – Französische Nationale Agentur für die Erforschung von AIDS und viraler Hepatitis (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus-Genotyp-4-Infektion | November 2013 | Phase 2 |
| NCT02397395 | Janssen R&D Irland | Niereninsuffizienz | Nierenerkrankung im Endstadium | Mai 2015 | Phase 2 |
| NCT03169348 | Assiut-Universität | Hepatitis C | 1. November 2017 | Unzutreffend |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Infektion | Dezember 2014 | Phase 1 |
| NCT03537196 | Französisches Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung – Französische Nationale Agentur für die Erforschung von AIDS und viraler Hepatitis (Inserm-ANRS) | Hepatitis C|Drogenkonsum|Virale Hepatitis C | 13. November 2018 | Phase 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | April 2014 | Phase 1 |
| NCT02772744 | Universität Zagazig | Universität Kairo | Hepatitis C | 1. November 2017 |
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| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Januar 2013 | Phase 3 |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | August 2015 | Phase 3 |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Mai 2012 | Phase 2 |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C, Genotyp 1 | Dezember 2011 | Phase 3 |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | Mai 2012 | Phase 3 |
| NCT01938625 | Janssen R&D Irland | Hepatitis C, chronisch | 12. Dezember 2013 | Phase 2 |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Januar 2012 | Phase 3 |
| NCT03480932 | Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health | Nationales Institut für Drogenmissbrauch (NIDA) | YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education | Hepatitis C, chronisch | 2. Februar 2018 | Phase 2 | Phase 3 |
| NCT03163849 | Assiut-Universität | Chronische Hepatitis c | 1. September 2019 | Phase 3 |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | Mai 2012 | Phase 3 |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 7. Februar 2012 |
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| NCT03686722 | Mohamed Raslan|Ain Shams University|Drogenforschungszentrum, Kairo, Ägypten | Diabetes Mellitus, Typ 2 | Hepatitis C | Arzneimittelwechselwirkungen | 9. September 2017 | Phase 1 |
| NCT02262728 | Janssen Forschung & Entwicklung, LLC | Hepatitis C, chronisch | 30. September 2014 | Phase 2 |
| NCT02349048 | Janssen Forschung & Entwicklung, LLC | Hepatitis-C-Virus | Januar 2015 | Phase 2 |
| NCT03882307 | Assiut-Universität | Hepatitis C, chronisch | Mai 2020 | Frühphase 1 |
| NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Chronische Hepatitis C | Zirrhose | 1. Januar 2010 |
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| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | März 2013 | Phase 2 |
| NCT03549832 | Universität Assiut|Universität Sohag|Universität South Valley | HCV-Koinfektion | 1. Januar 2018 | Unzutreffend |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C |
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| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | März 2011 | Phase 2 |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 28. Februar 2014 | Phase 3 |
| NCT02640157 | AbbVie | Chronische Hepatitis C|Hepatitis-C-Virus|Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 3 | Dezember 2015 | Phase 3 |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Marz 2014 | Phase 3 |
| NCT02624063 | Bundesuniversität von São Paulo | Hepatitis C, chronisch | Dezember 2015 | Phase 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C | November 2007 | Phase 1 | Phase 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus-Infektion | November 2012 | Phase 3 |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus (HCV) | Juli 2012 | Phase 3 |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Januar 2014 | Phase 3 |
| NCT03540212 | Ain Shams-Universität | Chronische HCV-Infektion | 10. Dezember 2017 | Phase 2 | Phase 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C |
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| NCT02596880 | Medizinische Universität Teheran | Hepatitis C|Zirrhose | September 2015 | Phase 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hepatitis C|Hepatitis C, chronisch|Chronische Hepatitis C|Hepatitis-C-Virusinfektion|HCV-Infektion | 20. Juni 2019 | Phase 2 |
| NCT02992457 | Tanta-Universität | Hepatitis C | Januar 2015 | Phase 4 |
| NCT03547895 | Zagazig-Universität | Dekompensierte Zirrhose | 1. Juni 2015 | Unzutreffend |
| NCT03004625 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwan|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital | Hepatitis C | November 2016 | Phase 3 |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Infektion | April 2010 | Phase 2 |
| NCT02309450 | Französisches Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung – Französische Nationale Agentur für die Erforschung von AIDS und viraler Hepatitis (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus-Genotyp-4-Infektion | Dezember 2014 | Phase 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Hepatitis-C-Virus | Juli 2012 | Phase 2 |
| NCT03186313 | Ägyptisches Leberkrankenhaus | Wadi El Nil Krankenhaus | Hepatitis C | September 2016 | Phase 3 |
| NCT03063723 | Drittes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-Sen University | Chronische Hepatitis C (Erkrankung) | 1. Januar 2016 |
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| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C | Oktober 2009 | Phase 1 |
| NCT01725542 | Französisches Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung – Französische Nationale Agentur für die Erforschung von AIDS und viraler Hepatitis (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | HCV-HIV-Koinfektion | Dezember 2012 | Phase 2 |
| NCT02282709 | Stiftung für Leberforschung | Chronische Hepatitis C | Februar 2014 | Phase 3 |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Februar 2014 | Phase 3 |
| NCT03247296 | MTI-Universität | Hepatitis C | 28. Februar 2017 |
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| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | September 2011 | Phase 3 |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Dezember 2015 | Phase 2 |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | 31. März 2013 | Phase 3 |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis-C-Infektion | 11. Juli 2013 | Phase 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Hepatitis C, chronisch | Januar 2015 | Phase 2 |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Juni 2014 | Phase 3 |
| NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah | Assiut-Universität | Hepatitis C | Juni 2017 |
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| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Juni 2014 | Phase 1 |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | Juli 2010 | Phase 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten | 19. November 2018 | Phase 1 |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C | Dezember 2009 | Phase 2 |
| NCT02565888 | Radboud-Universität | Hepatitis C|HIV | November 2015 | Phase 1 |
| NCT02555943 | Humanity and Health Research Centre|Beijing 302 Hospital|Nanfang Hospital der Southern Medical University | Chronische Hepatitis-C-Infektion|HBV-Koinfektion|Hepatitis-B-Reaktivierung | Februar 2015 | Phase 2 | Phase 3 |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Southern California Research Center | Hepatitis C|Zirrhose | Januar 2015 | Phase 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital|Dankook University|Chungnam National University Hospital|Konyang University Hospital|Eulji University Hospital|Saint Vincent´s Hospital, Korea|Konkuk University Hospital|Cheongju St. Mary´s Hospital, Cheongju , Korea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea | Hepatitis C | Februar 2016 | Phase 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | April 2014 | Phase 1 |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus-Infektion | September 2011 | Phase 2 |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus-Infektion | April 2014 | Phase 3 |
| NCT02565862 | Radboud-Universität | Hepatitis C|Diabetes Mellitus|Insulinresistenz | Januar 2016 | Phase 1 |
| NCT04211844 | Ain Shams-Universität | Chronische Hepatitis C | 1. Oktober 2019 |
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| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Infektion | Juni 2009 | Phase 2 |
| NCT03883698 | Sanjay Gandhi Postgraduierten-Institut für medizinische Wissenschaften | Nierenversagen, chronisch | Hepatitis C | 15. März 2019 | Phase 3 |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Dezember 2011 | Phase 3 |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Chronische Hepatitis C | Juni 2011 | Phase 2 |
| NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Chronische Hepatitis C|CHC|HCV|Hepatitis C | Juni 2013 | Phase 2 |
| NCT02762448 | Städtisches Krankenhaus Tainan | Hepatitis C | Juli 2016 |
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| NCT02473211 | Forschungszentrum für Humanität und Gesundheit | Peking 302 Krankenhaus | Chronische Hepatitis-C-Infektion | Januar 2015 | Phase 2 | Phase 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C | 30. November 2011 | Phase 2 |
| NCT03490097 | Ain Shams-Universität | Chronische Hepatitis c | Metabolisches Syndrom | 1. Dezember 2017 | Phase 2 | Phase 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | August 2010 | Phase 2 |
| NCT02333292 | Valme University Hospital|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Krankenhaus Clinico Universitario San Cecilio|Krankenhaus Universitario La Fe|Krankenhaus General Universitario de Valencia|Krankenhaus Universitario Infanta Leonor|Krankenhaus Universitario de Gran Canaria|Krankenhaus General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Krankenhaus Regional Universitario Carlos Haya|Krankenhaus Virgen de la Luz|Hospital General Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell | Chronische Hepatitis-C-Infektion | Dezember 2014 |
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| NCT03200184 | Medizinische Universität Teheran | Hepatitis C | 1. September 2016 | Phase 4 |
| NCT03188276 | Drittes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-Sen University | Chronische Hepatitis C | 1. Februar 2016 | Frühphase 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | September 2012 | Phase 1 |
Vorschlag18Projekte zur Bewertung der Qualitätskonsistenz, die genehmigt wurden4, und6Projekte werden genehmigt.
Ein fortschrittliches internationales Qualitätsmanagementsystem hat eine solide Grundlage für den Vertrieb gelegt.
Die Qualitätsüberwachung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus des Produkts, um die Qualität und therapeutische Wirkung sicherzustellen.
Professionelles Regulatory Affairs Team unterstützt die Qualitätsansprüche bei der Beantragung und Registrierung.
Korea Countec Flaschenverpackungslinie
Taiwan CVC Flaschenverpackungslinie
Italien CAM Board Verpackungslinie
Deutsche Fette Kompaktiermaschine
Japan Viswill Tablet-Detektor
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Internationale Kooperation
Inländische Zusammenarbeit
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