Daclatasvir-Dihydrochlorid
Beschreibung
Daclatasvir-Dihydrochlorid (BMS-790052-Dihydrochlorid) ist ein wirksames und oral wirksames ArzneimittelHCV-NS5A-ProteinInhibitor mitEC50Der Bereich liegt zwischen 21 und 146 Uhrmehrere HCV-Replikon-Genotypen. Daclatasvir-Dihydrochlorid ist auch einorganisches Anionen transportierendes Polypeptid 1B (OATP1B)UndOATP1B3Inhibitor mitIC50s von 1,5 µM bzw. 3,27 µM.
IC50& Ziel
EC50: 50 pM (HCV-Replikon-Genotyp 1a), 9 pM (HCV-Replikon-Genotyp 1b), 71 pM (HCV-Replikon-Genotyp 2a), 146 pM (HCV-Replikon-Genotyp 3a), 12 pM (HCV-Replikon-Genotyp 4a) und 33 pM ( HCV-Replikon-Genotyp 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) und 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) und 3,27 µM (OATP1B3)[3]
In vitro
Daclatasvir (BMS-790052) zeigt eine starke Hemmwirkung gegenüber allen getesteten Genotypen, einschließlich EC50Werte im Bereich von 9 Uhr bis 146 Uhr. Daclatasvir hemmt die HCV-Replikon-Genotypen 1a, 1b, 2a, 3a, 4a und 5a mit EC50Werte von 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM bzw. 33 pM. Daclatasvir ist ein wirksamer Inhibitor des infektiösen JFH-1-Genotyp-2a-Virus, der sich in Zellkulturen repliziert (EC).50=28 Uhr)[1]. Daclatasvir (BMS-790052) bindet mit K fest an NS5A33-202 und NS5A26-202ds von 8 nM bzw. 210 nM[2].
Lagerung
| Pulver | -20°C | 3 Jahre |
| 4°C | 2 Jahre | |
| In Lösungsmittel | -80°C | 6 Monate |
| -20°C | 1 Monat |
Klinische Studie
| NCT-Nummer | Sponsor | Zustand | Startdatum | Phase |
| NCT03369327 | Medizinische Universität Teheran|RojanPharma Pharmaceutical Company | Hepatitis-C-Virusinfektion, Reaktion auf die Therapie des|Humanen Immundefizienzvirus | 1. Januar 2017 | Phase 3 |
| NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Chronische Hepatitis C Genotyp 1b | 27. November 2017 | Phase 2 |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Infektion | Dezember 2009 | Phase 2 |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | März 2013 | Phase 2 |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Januar 2012 | Phase 3 |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Dezember 2013 | Phase 3 |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C | Mai 2008 | Phase 2 |
| NCT02576314 | Forschungszentrum für Menschlichkeit und Gesundheit|Beijing 302 Hospital | Chronische Hepatitis-C-Infektion | Mai 2015 | Phase 3 |
| NCT02756936 | Echtes Forschungszentrum, Ägypten|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Gesund | Februar 2016 | Phase 1 |
| NCT02771405 | Nationales Forschungsinstitut für Hepatologie und Tropenmedizin | Universität Kairo | Hepatitis C, chronisches/hepatozelluläres Karzinom | März 2016 | Phase 3 |
| NCT03706898 | Viriom | HIV-1-Infektion|Leberfunktionsstörung | 1. Oktober 2018 | Phase 1 |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Februar 2015 | Phase 3 |
| NCT02124044 | National Institutes of Health Clinical Center (CC) | Nationales Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) | Bristol-Myers Squibb | HIV-HCV | Februar 2014 | Phase 2 |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Dezember 2015 | Phase 2 |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Leberinsuffizienz | März 2009 | Phase 1 |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | Dezember 2010 | Phase 2 |
| NCT03063879 | Medizinische Universität Teheran | Medizinische Universität Ahvaz Jundishapur | Medizinische Universität Shiraz | Medizinische Universität Hamadan | Hepatitis C, chronisch|chronisches Nierenversagen | 1. April 2017 | Phase 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Infektion | Dezember 2009 | Phase 2 |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Seoul National University Boramae Hospital|Severance Hospital|Inha University Hospital|Korea University|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Seoul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital | Chronische Hepatitis C | September 2016 |
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| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hepatitis C, chronisch | 29. März 2019 | Phase 2|Phase 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C|Chronische Hepatitis | 18. Mai 2018 | Phase 2 |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Mai 2009 | Phase 1 |
| NCT02107365 | Französisches Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung – Französische Nationale Agentur für AIDS- und Virushepatitis-Forschung (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus-Genotyp-4-Infektion | November 2013 | Phase 2 |
| NCT02397395 | Janssen R&D Irland | Nierenfunktionsstörung | Nierenerkrankung im Endstadium | Mai 2015 | Phase 2 |
| NCT03169348 | Assiut-Universität | Hepatitis C | 1. November 2017 | Nicht zutreffend |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Infektion | Dezember 2014 | Phase 1 |
| NCT03537196 | Französisches Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung – Französische Nationale Agentur für AIDS- und Virushepatitis-Forschung (Inserm-ANRS) | Hepatitis C|Drogenkonsum|Virushepatitis C | 13. November 2018 | Phase 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | April 2014 | Phase 1 |
| NCT02772744 | Zagazig-Universität|Universität Kairo | Hepatitis C | 1. November 2017 |
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| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Januar 2013 | Phase 3 |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | August 2015 | Phase 3 |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Mai 2012 | Phase 2 |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C, Genotyp 1 | Dezember 2011 | Phase 3 |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | Mai 2012 | Phase 3 |
| NCT01938625 | Janssen R&D Irland | Hepatitis C, chronisch | 12. Dezember 2013 | Phase 2 |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Januar 2012 | Phase 3 |
| NCT03480932 | Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|National Institute on Drug Abuse (NIDA)|YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education | Hepatitis C, chronisch | 2. Februar 2018 | Phase 2|Phase 3 |
| NCT03163849 | Assiut-Universität | Chronische Hepatitis c | 1. September 2019 | Phase 3 |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | Mai 2012 | Phase 3 |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 7. Februar 2012 |
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| NCT03686722 | Mohamed Raslan|Ain Shams University|Drug Research Centre, Kairo, Ägypten | Diabetes mellitus, Typ 2|Hepatitis C|Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten | 9. September 2017 | Phase 1 |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | Hepatitis C, chronisch | 30. September 2014 | Phase 2 |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | Hepatitis-C-Virus | Januar 2015 | Phase 2 |
| NCT03882307 | Assiut-Universität | Hepatitis C, chronisch | Mai 2020 | Frühe Phase 1 |
| NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Chronische Hepatitis C|Zirrhose | 1. Januar 2010 |
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| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | März 2013 | Phase 2 |
| NCT03549832 | Assiut University|Sohag University|South Valley University | HCV-Koinfektion | 1. Januar 2018 | Nicht zutreffend |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C |
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| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | März 2011 | Phase 2 |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | 28. Februar 2014 | Phase 3 |
| NCT02640157 | AbbVie | Chronische Hepatitis C|Hepatitis-C-Virus|Genotyp-3-Hepatitis-C-Virus | Dezember 2015 | Phase 3 |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | März 2014 | Phase 3 |
| NCT02624063 | Bundesuniversität von São Paulo | Hepatitis C, chronisch | Dezember 2015 | Phase 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C | November 2007 | Phase 1|Phase 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus-Infektion | November 2012 | Phase 3 |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus (HCV) | Juli 2012 | Phase 3 |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Januar 2014 | Phase 3 |
| NCT03540212 | Ain-Shams-Universität | Chronische HCV-Infektion | 10. Dezember 2017 | Phase 2|Phase 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C |
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| NCT02596880 | Medizinische Universität Teheran | Hepatitis C|Zirrhose | September 2015 | Phase 3 |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hepatitis C|Hepatitis C, chronisch|chronische Hepatitis C|Hepatitis-C-Virusinfektion|HCV-Infektion | 20. Juni 2019 | Phase 2 |
| NCT02992457 | Tanta-Universität | Hepatitis C | Januar 2015 | Phase 4 |
| NCT03547895 | Zagazig-Universität | Dekompensierte Zirrhose | 1. Juni 2015 | Nicht zutreffend |
| NCT03004625 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwan|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital | Hepatitis C | November 2016 | Phase 3 |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Infektion | April 2010 | Phase 2 |
| NCT02309450 | Französisches Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung – Französische Nationale Agentur für AIDS- und Virushepatitis-Forschung (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus-Genotyp-4-Infektion | Dezember 2014 | Phase 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb | Janssen Research & Development, LLC | Hepatitis-C-Virus | Juli 2012 | Phase 2 |
| NCT03186313 | Ägyptisches Leberkrankenhaus | Wadi El Nil Krankenhaus | Hepatitis C | September 2016 | Phase 3 |
| NCT03063723 | Drittes angegliedertes Krankenhaus, Sun Yat-Sen-Universität | Chronische Hepatitis C (Erkrankung) | 1. Januar 2016 |
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| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C | Oktober 2009 | Phase 1 |
| NCT01725542 | Französisches Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung – Französische Nationale Agentur für AIDS- und Virushepatitis-Forschung (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb | HCV-HIV-Koinfektion | Dezember 2012 | Phase 2 |
| NCT02282709 | Stiftung für Leberforschung | Chronische Hepatitis C | Februar 2014 | Phase 3 |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Februar 2014 | Phase 3 |
| NCT03247296 | MTI-Universität | Hepatitis C | 28. Februar 2017 |
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| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | September 2011 | Phase 3 |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Dezember 2015 | Phase 2 |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | 31. März 2013 | Phase 3 |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis-C-Infektion | 11. Juli 2013 | Phase 3 |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Hepatitis C, chronisch | Januar 2015 | Phase 2 |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Juni 2014 | Phase 3 |
| NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah | Universität Assiut | Hepatitis C | Juni 2017 |
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| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Juni 2014 | Phase 1 |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | Juli 2010 | Phase 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Arzneimittelwechselwirkungen | 19. November 2018 | Phase 1 |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C | Dezember 2009 | Phase 2 |
| NCT02565888 | Radboud-Universität | Hepatitis C|HIV | November 2015 | Phase 1 |
| NCT02555943 | Forschungszentrum für Menschlichkeit und Gesundheit|Beijing 302 Hospital|Nanfang Hospital der Southern Medical University | Chronische Hepatitis-C-Infektion|HBV-Koinfektion|Hepatitis-B-Reaktivierung | Februar 2015 | Phase 2|Phase 3 |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF | Southern California Research Center | Hepatitis C|Zirrhose | Januar 2015 | Phase 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital|Dankook University|Chungnam National University Hospital|Konyang University Hospital|Eulji University Hospital|Saint Vincent’s Hospital, Korea|Konkuk University Hospital|Cheongju St. Mary’s Hospital, Cheongju , Korea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|Die Katholische Universität von Korea | Hepatitis C | Februar 2016 | Phase 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | April 2014 | Phase 1 |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus-Infektion | September 2011 | Phase 2 |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus-Infektion | April 2014 | Phase 3 |
| NCT02565862 | Radboud-Universität | Hepatitis C|Diabetes mellitus|Insulinresistenz | Januar 2016 | Phase 1 |
| NCT04211844 | Ain-Shams-Universität | Chronische Hepatitis C | 1. Oktober 2019 |
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| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Infektion | Juni 2009 | Phase 2 |
| NCT03883698 | Sanjay Gandhi Postgraduierteninstitut für medizinische Wissenschaften | Nierenversagen, chronisch|Hepatitis C | 15. März 2019 | Phase 3 |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | Dezember 2011 | Phase 3 |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Chronische Hepatitis C | Juni 2011 | Phase 2 |
| NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Chronische Hepatitis C|CHC|HCV|Hepatitis C | Juni 2013 | Phase 2 |
| NCT02762448 | Städtisches Krankenhaus Tainan | Hepatitis c | Juli 2016 |
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| NCT02473211 | Forschungszentrum für Menschlichkeit und Gesundheit|Beijing 302 Hospital | Chronische Hepatitis-C-Infektion | Januar 2015 | Phase 2|Phase 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Chronische Hepatitis C | 30. November 2011 | Phase 2 |
| NCT03490097 | Ain-Shams-Universität | Chronische Hepatitis c | Metabolisches Syndrom | 1. Dezember 2017 | Phase 2|Phase 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis-C-Virus | August 2010 | Phase 2 |
| NCT02333292 | Valme University Hospital|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Krankenhaus Universitario Araba|Krankenhaus Royo Vilanova|Krankenhaus Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Krankenhaus General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Krankenhaus Regional Universitario Carlos Haya|Krankenhaus Virgen de la Luz|Krankenhaus General Universitario de Castellón|Krankenhaus Parc Taulí, Sabadell | Chronische Hepatitis-C-Infektion | Dezember 2014 |
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| NCT03200184 | Medizinische Universität Teheran | Hepatitis C | 1. September 2016 | Phase 4 |
| NCT03188276 | Drittes angegliedertes Krankenhaus, Sun Yat-Sen-Universität | Chronische Hepatitis C | 1. Februar 2016 | Frühe Phase 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitis C | September 2012 | Phase 1 |
Vorschlag18Projekte zur Qualitätskonsistenzbewertung, die genehmigt wurden4, Und6Projekte befinden sich in der Genehmigungsphase.
Ein fortschrittliches internationales Qualitätsmanagementsystem hat eine solide Grundlage für den Vertrieb gelegt.
Die Qualitätsüberwachung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus des Produkts, um die Qualität und therapeutische Wirkung sicherzustellen.
Ein professionelles Regulatory-Affairs-Team unterstützt die Qualitätsansprüche bei der Antragstellung und Registrierung.
Korea Countec Flaschenverpackungslinie
Taiwan CVC-Flaschenverpackungslinie
Italien CAM Kartonverpackungslinie
Deutsche Fette-Verdichtungsmaschine
Japan Viswill Tablet-Detektor
DCS-Kontrollraum
Internationale Zusammenarbeit
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