Tofacitinib Citrat

cfdgx

Tofacitinibcitrat ist ein verschreibungspflichtiges Medikament (Handelsname Xeljanz), das ursprünglich von Pfizer für eine Klasse von oralen Januskinase (JAK)-Inhibitoren entwickelt wurde.Es kann JAK-Kinase selektiv hemmen, JAK/STAT-Wege blockieren und dadurch die Zellsignaltransduktion und die damit verbundene Genexpression und -aktivierung hemmen und wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und anderen Immunerkrankungen eingesetzt.

Das Medikament umfasst drei Dosierungsformen: Tabletten, Tabletten mit verzögerter Freisetzung und Lösungen zum Einnehmen.Seine Tabletten wurden erstmals 2012 von der FDA zugelassen, und die Darreichungsform mit verzögerter Freisetzung wurde von der FDA im Februar 2016 zugelassen. Es ist das erste zur Behandlung von rheumatoiden Gelenken.Yan ist ein JAK-Hemmer, der einmal täglich oral eingenommen wird.Im Dezember 2019 wurde erneut eine neue Indikation für Medikamente mit verzögerter Freisetzung für mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (UC) zugelassen.Darüber hinaus wurden die aktuellen klinischen Studien der Phase 3 für Plaque-Psoriasis abgeschlossen, und weitere sechs klinische Studien der Phase 3 sind im Gange, die aktive Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis usw. umfassen. Art der Indikationen.Die Vorteile von Retardtabletten, die lang wirken und nur einmal täglich eingenommen werden müssen, fördern die Behandlung und Kontrolle von Patientenkrankheiten.

Seit der Börsennotierung ist der Umsatz Jahr für Jahr gestiegen und erreichte 2019 2,242 Milliarden US-Dollar. In China wurde die Darreichungsform in Tablettenform im März 2017 für die Vermarktung zugelassen und 2019 durch Verhandlungen in den Krankenversicherungskatalog der Kategorie B aufgenommen. Der jüngste Gewinn Gebot ist RMB 26,79.Aufgrund der hohen technischen Barrieren von Retardpräparaten wurde diese Darreichungsform jedoch noch nicht in China vermarktet.

zvdF

Die JAK-Kinase spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungen, und es wurde gezeigt, dass ihre Inhibitoren bestimmte entzündliche und Autoimmunerkrankungen behandeln.Bisher wurden 7 JAK-Inhibitoren weltweit zugelassen, darunter Delgocitinib von Leo Pharma, Fedratinib von Celgene, Upatinib von AbbVie, Pefitinib von Astellas, Baritinib von Eli Lilly und Rocotinib von Novartis.Von den oben genannten Medikamenten sind in China jedoch nur Tofacitinib, Baritinib und Rocotinib zugelassen.Wir freuen uns darauf, dass Qilus „Tofatib Citrate Retardtabletten“ so bald wie möglich zugelassen werden und mehr Patienten davon profitieren werden.

In China wurde das ursprüngliche Forschungstofacitibcitrat von der NMPA im März 2017 unter dem Handelsnamen Shangjie für die Behandlung von erwachsenen RA-Patienten mit unzureichender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zugelassen.Nach Angaben von Meinenet beliefen sich die Verkäufe von Tofacitib-Citrat-Tabletten in Chinas öffentlichen medizinischen Einrichtungen im Jahr 2018 auf 8,34 Millionen Yuan, was weit unter den weltweiten Verkäufen lag.Ein großer Teil des Grundes ist der Preis.Es wird berichtet, dass der anfängliche Einzelhandelspreis von Shangjie 2085 Yuan (5 mg*28 Tabletten) und die monatlichen Kosten 4170 Yuan betrugen, was für gewöhnliche Familien keine geringe Belastung darstellt.

Es ist jedoch zu feiern, dass Tofacitib nach Verhandlungen im November 2019 von der Nationalen Krankenversicherungsbehörde in die „National Basic Medical Insurance, Work Injury Insurance and Maternity Insurance Drug List“ 2019 aufgenommen wurde. Es wird berichtet, dass die monatliche Gebühr reduziert wird auf unter 2.000 Yuan, nachdem die Preissenkung ausgehandelt wurde, was die Verfügbarkeit des Medikaments erheblich verbessern wird.

Im August 2018 erließ das Patent Reexamination Board des State Intellectual Property Office eine Überprüfungsentscheidung Nr. 36902 und beantragte die Ungültigkeitserklärung und erklärte das Kernpatent von Pfizertofatib, das Verbindungspatent, wegen unzureichender Offenlegung der Spezifikation für ungültig.Das Patent der Pfizertofatiib-Kristallform (ZL02823587.8, CN1325498C, Anmeldedatum 25.11.2002) läuft jedoch 2022 aus.

Die Insight-Datenbank zeigt, dass zusätzlich zu der ursprünglichen Forschung fünf Generika von Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River und Nanjing Chia Tai Tianqing für die Vermarktung in den inländischen Tofacitinib-Tablettenformulierungen zugelassen wurden.Für den Tablettentyp mit verzögerter Freisetzung reichte jedoch nur das ursprüngliche Forschungsunternehmen Pfizer am 26. Mai einen Zulassungsantrag ein. Qilu ist das erste inländische Unternehmen, das einen Zulassungsantrag für diese Formulierung einreichte.Darüber hinaus befindet sich CSPC Ouyi in der BE-Erprobungsphase.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) ist ein führender pharmazeutischer Hersteller von APIs, fertigen Formulierungen in China, mit Sitz in Changzhou, Provinz Jiangsu.CPF wurde 1949 gegründet. Wir haben uns seit 2013 mit Tofacitinib Citrate beschäftigt und DMF bereits eingereicht.Wir haben uns in vielen Ländern registriert und können Sie mit der besten Dokumentenunterstützung für Tofacitinib Citrate unterstützen.


Postzeit: 23. Juli 2021