Die globale Pandemie von COVID-19 hat den Fokus auf die Prävention von Epidemien und die Kontrolle der Infektion in allen Regionen der Welt verlagert.Die WHO scheut keine Mühen, um alle Nationen zur Stärkung der Einheit und Zusammenarbeit im Kampf gegen die Ausbreitung der Epidemie aufzurufen.Die wissenschaftliche Welt sucht seit Wochen nach einem Coronavirus-Impfstoff, während die Untersuchungen zur Behandlung von Patienten fortgesetzt werden.Dieser globale Ansatz hat die Entwicklung therapeutischer Medikamente zur Behandlung von COVID-19-Infektionen erheblich beschleunigt, wobei die Verbesserung der Heilungsrate und die Verringerung der Zahl der Todesopfer oberste Priorität haben.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. ist eines der führenden pharmazeutischen Produktionsunternehmen in China.Während klinischer Studien in der frühen Phase des Epidemieausbruchs in China hat das OSD-Medikament FAVIPIRAVIR von HISUN positive Wirkungen bei der Behandlung von Patienten und eine gute klinische Wirksamkeit ohne signifikante Nebenwirkungen gezeigt.Der ursprünglich zur Grippebehandlung entwickelte antivirale Wirkstoff FAVIPIRAVIR wurde in Japan bereits im März 2014 unter dem Handelsnamen AVIGAN zur Herstellung und Vermarktung zugelassen.Die klinischen Studien in Shenzhen und Wuhan haben gezeigt, dass FAVIPIRAVIR dazu beitragen kann, die Genesungszeit bei leichten und mittelschweren COVID-19-Infektionsfällen zu verkürzen.Darüber hinaus wurde ein positiver Effekt der Verkürzung der Fieberdauer bei infizierten Patienten beobachtet.Die chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde CFDA hat FAVIPIRAVIR am 15. Februar 2020 offiziell zugelassen. Als erstes Medikament mit potenzieller Wirksamkeit bei der Behandlung von COVID-19, das von der CFDA während des Ausbruchs der Epidemie zugelassen wurde, wird das Medikament für geführte Behandlungsprogramme in empfohlen China.Auch wenn es von den Gesundheitsbehörden in Europa oder den USA nicht offiziell zugelassen wurde und es weltweit keinen wirksamen und weit verbreiteten Impfstoff zur Behandlung von COVID-19 gibt, haben auch Länder wie Italien beschlossen, die Verwendung des Medikaments zu genehmigen.

Inmitten der epidemischen Situation ist der Aufbau der Massenproduktion nach der formellen CFDA-Zulassung zu einem Wettlauf gegen die Uhr geworden.Da die Markteinführungszeit von entscheidender Bedeutung ist, hat HISUN zusammen mit den beteiligten Behörden gemeinsame Anstrengungen unternommen, um die Produktion von FAVIPIRAVIR mit der erforderlichen Qualität und Sicherheit des Arzneimittels sicherzustellen.Eine einzigartige und elitäre Taskforce, bestehend aus lokalen Marktaufsichtsbehörden, GMP-Inspektoren und HISUN-Experten, wurde gebildet, um den gesamten Prozess der ersten Chargenproduktion von FAVIPIRAVIR-Tabletten von den Rohstoffen bis zum fertigen Medikament zu verfolgen und zu überwachen.

Das Taskforce-Team hat rund um die Uhr gearbeitet, um die Standardproduktion des Medikaments zu leiten.Die pharmazeutischen Experten von Hisun haben rund um die Uhr eng mit den Arzneimittelaufsichtsbehörden zusammengearbeitet, während noch mehrere Herausforderungen zu bewältigen waren, wie z.Nach dem ersten Produktionsstart am 16. Februar wurden die ersten 22 Transportkartons von FAVIPIRAVIR am 18. Februar fertiggestellt, die für Krankenhäuser in Wuhan bestimmt sind und zur Behandlung von COVID-19 im chinesischen Epizentrum des Epidemieausbruchs beitragen.

Laut Li Yue, Leiter der medizinischen Wissenschaftsabteilung und General Manager, hat Zhejiang Hisun Pharmaceutical nach der weltweiten Ausbreitung der Pandemie viele Länder mit Arzneimitteln unterstützt, koordiniert vom Joint Prevention and Control Mechanism des China State Council. Für die großartigen Erfolge in kurzer Zeit hat HISUN hohe Anerkennung von der P.RC erhalten.Staatsrat.
Nach den enormen anfänglichen Erfolgen wurde offensichtlich, dass die tatsächliche Produktionsleistung von FAVIPIRAVIR viel zu gering gewesen wäre, um die lokale und globale Nachfrage nach COVID-19-Patientenbehandlungen zu decken.Mit 8 P-Serien und einer 102i Lab-Maschine in ihren OSD-Anlagen ist HISUN bereits sehr zufrieden und vertraut mit der Fette Compacting-Technologie.Mit dem Ziel, die Produktion hochzufahren und die Effizienz in kürzester Zeit zu verbessern, hat sich HISUN an Fette Compacting China gewandt, um eine geeignete Lösung mit schneller Implementierung zu finden.Die herausfordernde Aufgabe bestand darin, innerhalb eines Monats eine weitere neue Fette Compacting Tablettenpresse P2020 für die FAVIRIPAVIR Tablettenproduktion mit SAT zu liefern.
Für das Management Team von Fette Compacting China stand fest, dass die Herausforderung angesichts des höheren Ziels in der kritischen Epidemiesituation gemeistert werden musste.Schon unter normalen Bedingungen fast eine „Mission Impossible“.Außerdem war zu diesem Zeitpunkt alles weit weg von der Normalität:

Fette Compacting China hatte seinen Betrieb gerade nach 25 Tagen am 18. Februar 2020 aus der Seuchenbekämpfung im Zusammenhang mit der chinaweiten Arbeitsunterbrechung wieder aufgenommen.Während der Betrieb unter strengen Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung von Epidemien erfolgreich aufgenommen wurde, war die lokale Lieferkette noch nicht voll funktionsfähig.Es bestanden immer noch Reisebeschränkungen im Inland, die eine Fernkommunikation und einen Kundennotdienst erforderten.Der Antransport für den Import wichtiger Maschinenbauteile aus Deutschland wurde durch stark reduzierte Luftfrachtkapazitäten und die Einstellung des Bahntransports empfindlich gestört.

Nach einer schnellen ganzheitlichen Analyse aller Optionen und der Verfügbarkeit von Produktionsteilen hat das Managementteam von Fette Compacting China die Nachfrage von Hisun Pharmaceutical als höchste Priorität definiert.Am 23. März 2020 wurde HISUN die Zusage gegeben, die neue Maschine P 2020 in kürzester Zeit zu liefern.

Der Produktionsstatus der Maschine wurde rund um die Uhr überwacht, wodurch das „Eins-zu-eins“-Nachverfolgungsprinzip für den Produktionsstatus, die Verbesserung der Produktionskapazität und die Betriebseffizienz eingeführt wurde.Der Fokus lag darauf, den engen Zeitplan zu sichern und gleichzeitig die hohe Qualität in der Maschinenproduktion aufrechtzuerhalten.
Aufgrund der umfassenden Maßnahmen und der engmaschigen Überwachung wurde die normale Produktionszeit für eine neue P2020-Tablettenpresse von 3-4 Monaten auf nur 2 Wochen reduziert, voll unterstützt durch alle Abteilungen und Ressourcen von Fette Compacting China.Die nächste zu überwindende Hürde waren die zu diesem Zeitpunkt noch bestehenden Seuchenpräventionsrichtlinien und Reisebeschränkungen, die Vertreter des Kunden daran hinderten, die Maschine wie gewohnt vor der Auslieferung im Competence Center von Fette Compacting China zu inspizieren.In dieser Situation wurde die FAT vom HISUN-Inspektionsteam per Online-Videoannahmedienst bezeugt.Dadurch wurden alle Tests und Einstellungen der Tablettenpresse und der Peripheriegeräte in strikter Übereinstimmung mit dem FAT-Standard und den kundenspezifischen Sonderanforderungen des Kunden auf höchst effiziente Weise durchgeführt.
Nach der standardmäßigen Überarbeitung und Reinigung der Maschine wurden alle Teile desinfiziert und nach den hohen Standards verpackt, die Fette Compacting für größtmöglichen Schutz von Gesundheit und Sicherheit bei der Seuchenprävention und -kontrolle einhält, einschließlich Dokumentation aller Schritte.
In der Zwischenzeit wurden die Beschränkungen für öffentliche Reisen aufgrund des stabilisierten Status der epidemischen Entwicklung in den benachbarten Provinzen Jiangsu und Zhejiang teilweise gelockert.Nach der Ankunft der Maschine im HISUN-Werk in Taizhou (Provinz Zhejiang) eilten die Ingenieure von Fette Compacting zur Baustelle, um am 3. April die neue P2020 im neu umgebauten Drucksaal zu installieren^rd2020. Nach Abschluss der Restbauarbeiten im Tablettenpressbereich des HISUN-Werks hat das Customer Service Team von Fette Compacting China am 18. April 2020 mit dem geforderten hochwertigen Service für Debugging, Testing und Inbetriebnahme der neuen P2020 begonnen Am 20. April 2020 wurden der SAT und alle Schulungen für die neue Tablettenpresse mit sämtlicher Peripherie gemäß den Anforderungen von HISUN vollständig durchgeführt.Dies hat es dem Kunden ermöglicht, die verbleibende Produktionsqualifizierung (PQ) rechtzeitig durchzuführen, um noch im April 2020 mit der kommerziellen FAVIPIRAVIR-Tablettenproduktion auf dem neu gelieferten P2020 zu beginnen.

Beginnend mit der Auftragsverhandlung für die P2020 Tablet Compacting Machine am 23. März^rdMai 2020 dauerte es weniger als einen Monat, um die Maschinenproduktion, Lieferung, SAT und Schulung der neuen P2020-Tablettenpresse und aller Peripheriegeräte für die FAVIPIRAVIR-Produktion im Pharmawerk von HISUN abzuschließen

Sicherlich ein Sonderfall in einer ganz besonderen Zeit inmitten der weltweiten COVID-19-Pandemie.Aber es kann als hervorragendes Beispiel dafür dienen, wie hohe Kundenorientierung, gemeinsamer Geist und enge Zusammenarbeit aller Beteiligten selbst größte Herausforderungen meistern können!Darüber hinaus haben alle am Projekt Beteiligten durch diesen bemerkenswerten Erfolg und den Beitrag zum Kampf gegen COVID-19 eine hohe Motivation gewonnen.