Die globale Pandemie von COVID-19 hat den Fokus auf die Epidemieprävention und die Kontrolle der Infektion in allen Teilen der Welt verändert. Die WHO scheut keine Mühen, um alle Nationen dazu aufzurufen, die Einheit und Zusammenarbeit im Kampf gegen die Ausbreitung epidemischer Krankheiten zu stärken. Die wissenschaftliche Welt sucht seit Wochen nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus und forscht gleichzeitig weiter an der Behandlung von Patienten. Dieser globale Ansatz hat die Entwicklung therapeutischer Medikamente zur Behandlung der COVID-19-Infektion erheblich beschleunigt, wobei die Verbesserung der Heilungsrate und die Senkung der Zahl der Todesopfer oberste Priorität haben.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. ist eines der führenden pharmazeutischen Produktionsunternehmen in China. Während klinischer Studien in der frühen Phase des Epidemieausbruchs in China hat das OSD-Medikament FAVIPIRAVIR von HISUN positive Auswirkungen bei der Behandlung von Patienten und eine gute klinische Wirksamkeit ohne nennenswerte Nebenwirkungen gezeigt. Das ursprünglich zur Grippebehandlung entwickelte antivirale Mittel FAVIPIRAVIR wurde im März 2014 unter dem Handelsnamen AVIGAN bereits für die Herstellung und Vermarktung in Japan zugelassen. Die klinischen Studien in Shenzhen und Wuhan haben gezeigt, dass FAVIPIRAVIR dazu beitragen kann, die Genesungszeit bei leichten und mittelschweren COVID-19-Infektionsfällen zu verkürzen. Darüber hinaus wurde ein positiver Effekt der Verkürzung der Fieberdauer infizierter Patienten beobachtet. Die chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde CFDA hat FAVIPIRAVIR am 15. Februar 2020 offiziell zugelassen. Als erstes Medikament mit potenzieller Wirksamkeit bei der Behandlung von COVID-19, das von der CFDA während des Epidemieausbruchs zugelassen wurde, wird das Medikament für geführte Behandlungsprogramme in empfohlen China. Auch wenn es von den Gesundheitsbehörden in Europa oder den USA nicht offiziell zugelassen wurde und es weltweit keinen wirksamen und weit verbreiteten Impfstoff zur Behandlung von COVID-19 gibt, haben auch Länder wie Italien beschlossen, die Verwendung des Arzneimittels zu genehmigen.

Inmitten der epidemischen Situation ist der Aufbau der Massenproduktion nach der formellen CFDA-Genehmigung zu einem Wettlauf gegen die Zeit geworden. Da die Zeit bis zur Markteinführung von entscheidender Bedeutung ist, hat HISUN zusammen mit den beteiligten Behörden gemeinsame, gezielte Maßnahmen eingeleitet, um die Produktion von FAVIPIRAVIR mit der erforderlichen Qualität und Sicherheit des Arzneimittels sicherzustellen. Eine einzigartige und elitäre Taskforce bestehend aus lokalen Marktaufsichtsbehörden, GMP-Inspektoren und HISUN-Experten wurde gebildet, um den gesamten Prozess der ersten Chargenproduktion der FAVIPIRAVIR-Tablette vom Rohmaterial bis zum fertigen Arzneimittel zu verfolgen und zu überwachen.

Das Taskforce-Team hat rund um die Uhr daran gearbeitet, die Standardproduktion des Medikaments zu steuern. Die pharmazeutischen Experten von Hisun haben rund um die Uhr eng mit den Arzneimittelaufsichtsbehörden zusammengearbeitet, obwohl noch zahlreiche Herausforderungen zu bewältigen waren, wie z. B. Einschränkungen bei der epidemiebedingten Verkehrskontrolle und Personalmangel. Nach dem ersten Produktionsstart am 16. Februar wurden am 18. Februar die ersten 22 Transportkartons von FAVIPIRAVIR fertiggestellt, die für Krankenhäuser in Wuhan bestimmt sind und zur Behandlung von COVID-19 im chinesischen Epizentrum des Epidemieausbruchs beitragen.

Laut Li Yue, Leiter der Abteilung für medizinische Wissenschaft und General Manager, hat Zhejiang Hisun Pharmaceutical nach der weltweiten Ausbreitung pandemischer Infektionen viele Länder mit Arzneimitteln unterstützt, koordiniert durch den Joint Prevention and Control Mechanism des China State Council. Für die großartigen Erfolge In kurzer Zeit hat HISUN hohe Anerkennung von der P.RC erhalten. Staatsrat.
Nach den enormen anfänglichen Erfolgen wurde klar, dass die tatsächliche Produktionsleistung von FAVIPIRAVIR viel zu gering gewesen wäre, um den lokalen und globalen Bedarf an Behandlungen für COVID-19-Patienten zu decken. Mit 8 P-Serien und einer 102i Lab-Maschine in seinen OSD-Anlagen ist HISUN bereits sehr zufrieden und mit der Fette Compacting-Technologie vertraut. Mit dem Ziel, die Produktion zu steigern und die Effizienz in kürzester Zeit zu verbessern, hat sich HISUN an Fette Compacting China gewandt, um eine geeignete Lösung mit schneller Implementierung zu finden. Die anspruchsvolle Aufgabe bestand darin, innerhalb eines Monats eine zusätzliche neue Tablettenpresse P2020 Fette Compacting für die Tablettenproduktion FAVIRIPAVIR mit SAT zu liefern.
Für das Managementteam von Fette Compacting China bestand angesichts des höheren Ziels in der kritischen Epidemielage kein Zweifel daran, dass die Herausforderung gemeistert werden musste. Selbst unter normalen Bedingungen fast eine „Mission Impossible“. Darüber hinaus ist derzeit alles alles andere als normal:

Fette Compacting China hatte seinen Betrieb am 18. Februar 2020 nach 25 Tagen aufgrund der Seuchenbekämpfung im Zusammenhang mit der landesweiten Arbeitsunterbrechung gerade wieder aufgenommen. Obwohl der Betrieb unter strengen Maßnahmen zur Epidemieprävention und -bekämpfung erfolgreich aufgenommen wurde, war die lokale Lieferkette immer noch nicht voll funktionsfähig. Es gab immer noch Reisebeschränkungen im Inland, die eine Fernkommunikation und einen Notdienst für die Kunden erforderten. Der eingehende Transport für den Import wichtiger Maschinenproduktionsteile aus Deutschland wurde durch stark reduzierte Luftfrachtkapazitäten und die Einstellung des Bahntransports erheblich beeinträchtigt.

Nach einer schnellen ganzheitlichen Analyse aller Optionen und der Verfügbarkeit von Produktionsteilen hat das Managementteam von Fette Compacting China die Nachfrage von Hisun Pharmaceutical als oberste Priorität definiert. Am 23. März 2020 wurde HISUN die Zusage gegeben, die neue P 2020-Maschine in der kürzestmöglichen Zeit zu liefern.

Der Produktionsstatus der Maschine wurde rund um die Uhr überwacht, wodurch das „Eins-zu-eins“-Follow-up-Prinzip für den Produktionsstatus, die Verbesserung der Produktionskapazität und die betriebliche Effizienz umgesetzt wurde. Der Schwerpunkt lag auf der Sicherstellung des engen Zeitplans bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer hohen Qualität in der maschinellen Produktion.
Durch die umfassenden Maßnahmen und die genaue Überwachung konnte die normale Produktionszeit für eine neue P2020-Tablettenpresse von 3-4 Monaten auf nur 2 Wochen verkürzt werden, voll unterstützt durch alle Abteilungen und Ressourcen von Fette Compacting China. Die nächste Hürde, die es zu überwinden galt, waren die zu diesem Zeitpunkt noch geltenden Seuchenpräventionsrichtlinien und Reisebeschränkungen, die es den Vertretern des Kunden erschwerten, die Maschine vor der Auslieferung wie üblich im Kompetenzzentrum von Fette Compacting China zu inspizieren. In dieser Situation wurde die FAT per Online-Videoannahmedienst vom HISUN-Inspektionsteam beobachtet. Dadurch wurden alle Tests und Einstellungen der Tablettenpresse und der Peripheriegeräte in strikter Übereinstimmung mit dem FAT-Standard und den individuellen Sonderanforderungen des Kunden auf äußerst effiziente Weise durchgeführt.
Nach der standardmäßigen Überarbeitung und Reinigung der Maschine wurden alle Teile desinfiziert und gemäß den hohen Standards verpackt, die Fette Compacting zur Gewährleistung eines größtmöglichen Schutzes von Gesundheit und Sicherheit im Rahmen der Epidemieprävention und -bekämpfung einschließlich der Dokumentation aller Schritte verpflichtet.
In der Zwischenzeit wurden die öffentlichen Reisebeschränkungen aufgrund des stabilisierten epidemischen Entwicklungsstatus in den benachbarten Provinzen Jiangsu und Zhejiang teilweise gelockert. Nach der Ankunft der Maschine im HISUN-Werk in Taizhou (Provinz Zhejiang) eilten die Ingenieure von Fette Compacting am 3. April zur Baustelle, um die neue P2020 im neu errichteten Drucksaal zu installieren^rd2020. Nachdem die restlichen Bauarbeiten im Tablettenpressbereich des HISUN-Werks abgeschlossen waren, startete das Kundendienstteam von Fette Compacting China am 18. April 2020 den erforderlichen hochwertigen Service für Debugging, Tests und Inbetriebnahme des neuen P2020 Am 20. April 2020 wurden der SAT und alle Schulungen für die neue Tablettenpresse mit sämtlicher Peripherie gemäß den Anforderungen von HISUN vollständig durchgeführt. Dies hat es dem Kunden ermöglicht, die verbleibende Produktionsqualifizierung (PQ) rechtzeitig durchzuführen, um noch im April 2020 mit der kommerziellen FAVIPIRAVIR-Tablet-Produktion auf dem neu gelieferten P2020 zu beginnen.

Beginnend mit der Bestellverhandlung für die Tablet-Verdichtungsmaschine P2020 am 23. März^rdIm Jahr 2020 dauerte es weniger als einen Monat, um die Maschinenproduktion, Lieferung, SAT und Schulung der neuen P2020-Tablettenpresse und aller Peripheriegeräte für die FAVIPIRAVIR-Produktion im HISUN Pharmaceutical-Werk abzuschließen

Sicherlich ein Sonderfall in einer ganz besonderen Zeit inmitten der weltweiten COVID-19-Pandemie. Aber es kann als hervorragendes Beispiel dafür dienen, wie eine hohe Kundenorientierung, ein gemeinsamer Geist und eine enge Zusammenarbeit aller Parteien selbst größte Herausforderungen meistern können! Darüber hinaus sind alle Projektbeteiligten durch diesen bemerkenswerten Erfolg und den Beitrag zum Kampf gegen COVID-19 sehr motiviert.