Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,eine Tochtergesellschaft von Shanghai Pharmaceutical Holdings, erhielt das Arzneimittelregistrierungszertifikat (Zertifikat Nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079), ausgestellt von der State Drug Administration fürLenalidomid Kapseln(Spezifikation 5mg, 10mg, 25mg), die für die Produktion zugelassen wurde.
Grundinformation
Medikamentenname:Lenalidomid-Kapseln
Darreichungsform:Kapsel
Spezifikation:5 mg, 10 mg, 25 mg
Registrierungsklassifizierung:Chemische Drogenklasse 4
Chargennummer:Staatliches Arzneimittelzeugnis H20213802, Staatliches Arzneimittelzeugnis H20213803, Staatliches Arzneimittelzeugnis H20213804
Genehmigungsabschluss: Erfüllen Sie die Anforderungen der Arzneimittelregistrierung, genehmigten Sie die Registrierung, haben Sie eine Arzneimittelregistrierungsbescheinigung ausgestellt.
Verwandte Informationen
Lenalidomidist ein orales immunmodulatorisches Medikament der neuen Generation mit der Funktion, die Proliferation von Tumorzellen zu hemmen, die Apoptose von Tumorzellen und die Immunmodulation zu induzieren, die hauptsächlich zur Behandlung des multiplen Myeloms und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und anderer Erkrankungen eingesetzt werden.Es wird in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom angewendet, die keine Kandidaten für eine Transplantation sind.Dieses Produkt wird in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.Dieses Produkt wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (Grad 1-3a) angewendet, die eine Vortherapie erhalten haben.
Lenalidomid-Kapseln wurden erstmals von Celgene Biopharmaceuticals entwickelt und 2005 in den USA vermarktet. Im Dezember 2019 reichte die Changzhou Pharmaceutical Factory bei der State Drug Administration einen Registrierungs- und Vermarktungsantrag für das Medikament ein, der angenommen wurde.
Daten von Minene.com zeigen, dass der nationale Umsatz von Nalidomide-Kapseln im Jahr 2020 etwa 1,025 Milliarden RMB betragen wird.
Gemäß den einschlägigen nationalen Richtlinien werden die nach der neuen Registrierungsklassifikation zugelassenen Generika-Varianten in Bereichen wie Krankenversicherungszahlungen und Beschaffung von medizinischen Einrichtungen stärker unterstützt.Daher ist die genehmigte Produktion vonPharmazeutische Fabrik in Changzhou's LenalidomidKapsel trägt dazu bei, seinen Marktanteil auf dem Gebiet der Hämatologie-Tumorbehandlung weiter auszubauen und seine Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zu verbessern sowie wertvolle Erfahrungen für die nachfolgenden Produkte des Unternehmens zu sammeln, um die Entwicklung von Generika und die Einreichung von Zulassungen durchzuführen.