Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,eine Tochtergesellschaft von Shanghai Pharmaceutical Holdings, erhielt das Arzneimittelregistrierungszertifikat (Zertifikat Nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079), ausgestellt von der State Drug Administration fürLenalidomid-Kapseln(Spezifikation 5mg, 10mg, 25mg), das zur Produktion zugelassen wurde.
Grundlegende Informationen
Arzneimittelname:Lenalidomid-Kapseln
Darreichungsform:Kapsel
Spezifikation:5 mg, 10 mg, 25 mg
Registrierungsklassifizierung:Chemisches Arzneimittel der Klasse 4
Chargennummer:Staatliches Arzneimittelzertifikat H20213802, Staatliches Arzneimittelzertifikat H20213803, Staatliches Arzneimittelzertifikat H20213804
Genehmigungsschlussfolgerung: Erfüllen Sie die Anforderungen der Arzneimittelregistrierung, haben Sie die Genehmigung zur Registrierung erhalten und ein Arzneimittelregistrierungszertifikat ausgestellt.
Verwandte Informationen
Lenalidomidist ein orales immunmodulatorisches Medikament der neuen Generation mit der Funktion, die Tumorzellproliferation zu hemmen, die Tumorzellapoptose und Immunmodulation zu induzieren und hauptsächlich zur Behandlung von multiplem Myelom und myelodysplastischem Syndrom (MDS) sowie anderen Erkrankungen eingesetzt wird. Es wird in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom eingesetzt, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Dieses Produkt wird in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom verwendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. Dieses Produkt wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Lymphom (Grad 1–3a) eingesetzt, die zuvor eine Therapie erhalten haben.
Lenalidomid-Kapseln wurden erstmals von Celgene Biopharmaceuticals entwickelt und 2005 in den USA vermarktet. Im Dezember 2019 reichte die Changzhou Pharmaceutical Factory bei der State Drug Administration einen Registrierungs- und Vermarktungsantrag für das Medikament ein, der angenommen wurde.
Daten von Minene.com zeigen, dass der landesweite Umsatz mit Nalidomid-Kapseln im Jahr 2020 etwa 1,025 Milliarden RMB betragen wird.
Gemäß den einschlägigen nationalen Richtlinien werden die nach der neuen Registrierungsklassifizierung zugelassenen Sorten von Generika in Bereichen wie der Bezahlung der Krankenversicherung und der Beschaffung durch medizinische Einrichtungen stärker unterstützt. Daher ist die genehmigte Herstellung vonPharmazeutische Fabrik Changzhou's LenalidomidCapsule trägt dazu bei, seinen Marktanteil im Bereich der Hämatologie-Tumor-Behandlung weiter auszubauen und seine Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zu verbessern sowie wertvolle Erfahrungen für die Folgeprodukte des Unternehmens zu sammeln, um die Entwicklung von Generika und die Registrierungseinreichung durchzuführen.