Innovation treibt den Fortschritt voran. Wenn es um Innovationen bei der Entwicklung neuer Medikamente und therapeutischer biologischer Produkte geht, unterstützt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA die Pharmaindustrie in jedem Schritt des Prozesses. Mit seinem Verständnis der Wissenschaft, die zur Entwicklung neuer Produkte verwendet wird, der Test- und Herstellungsverfahren sowie der Krankheiten und Beschwerden, die mit neuen Produkten behandelt werden sollen, bietet CDER wissenschaftliche und regulatorische Beratung, die für die Markteinführung neuer Therapien erforderlich ist.
Die Verfügbarkeit neuer Medikamente und biologischer Produkte bedeutet oft neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten und Fortschritte in der Gesundheitsversorgung für die amerikanische Öffentlichkeit. Aus diesem Grund unterstützt CDER Innovationen und spielt eine Schlüsselrolle bei der Förderung der Entwicklung neuer Medikamente.
Jedes Jahr genehmigt das CDER eine breite Palette neuer Arzneimittel und biologischer Produkte:
1. Bei einigen dieser Produkte handelt es sich um innovative neue Produkte, die noch nie in der klinischen Praxis eingesetzt wurden. Nachfolgend finden Sie eine Liste neuer molekularer Einheiten und neuer therapeutischer biologischer Produkte, die 2021 vom CDER zugelassen wurden. Diese Liste enthält keine Impfstoffe, allergenen Produkte, Blut und Blutprodukte, Plasmaderivate, Zell- und Gentherapieprodukte oder andere Produkte, die 2021 von zugelassen wurden das Zentrum für Biologika-Bewertung und -Forschung.
2. Andere sind mit zuvor zugelassenen Produkten identisch oder stehen in Zusammenhang mit diesen und konkurrieren mit diesen Produkten auf dem Markt. Informationen zu allen von CDER zugelassenen Medikamenten und biologischen Produkten finden Sie unter Drugs@FDA.
Bestimmte Arzneimittel werden zum Zwecke der FDA-Überprüfung als neue molekulare Einheiten („NMEs“) eingestuft. Viele dieser Produkte enthalten aktive Einheiten, die zuvor nicht von der FDA zugelassen wurden, weder als Einzelwirkstoff noch als Teil eines Kombinationsprodukts; Diese Produkte stellen für Patienten häufig wichtige neue Therapien dar. Einige Medikamente werden aus administrativen Gründen als NMEs eingestuft, enthalten aber dennoch aktive Einheiten, die eng mit aktiven Einheiten in Produkten verwandt sind, die zuvor von der FDA zugelassen wurden. Beispielsweise klassifiziert CDER biologische Produkte, die in einem Antrag gemäß Abschnitt 351 (a) des Public Health Service Act eingereicht werden, als NMEs für die Zwecke der FDA-Überprüfung, unabhängig davon, ob die Agentur zuvor eine verwandte aktive Einheit in einem anderen Produkt zugelassen hat. Die Einstufung eines Arzneimittels als „NME“ durch die FDA zu Überprüfungszwecken unterscheidet sich von der Feststellung der FDA, ob es sich bei einem Arzneimittel um eine „neue chemische Einheit“ oder „NCE“ im Sinne des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act handelt.