Innovation treibt Fortschritt voran.Wenn es um Innovation bei der Entwicklung neuer Medikamente und therapeutischer biologischer Produkte geht, unterstützt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA die pharmazeutische Industrie bei jedem Schritt des Prozesses.Mit seinem Verständnis der Wissenschaft, die zur Entwicklung neuer Produkte, Test- und Herstellungsverfahren sowie der Krankheiten und Zustände verwendet wird, die neue Produkte behandeln sollen, bietet CDER wissenschaftliche und regulatorische Beratung, die erforderlich ist, um neue Therapien auf den Markt zu bringen.
Die Verfügbarkeit neuer Medikamente und biologischer Produkte bedeutet oft neue Behandlungsoptionen für Patienten und Fortschritte in der Gesundheitsversorgung für die amerikanische Öffentlichkeit.Aus diesem Grund unterstützt CDER Innovationen und spielt eine Schlüsselrolle, wenn es darum geht, die Entwicklung neuer Medikamente voranzutreiben.
Jedes Jahr genehmigt CDER eine breite Palette neuer Arzneimittel und biologischer Produkte:
1. Einige dieser Produkte sind innovative neue Produkte, die noch nie in der klinischen Praxis verwendet wurden.Nachfolgend finden Sie eine Liste neuer molekularer Einheiten und neuer therapeutischer biologischer Produkte, die 2021 vom CDER zugelassen wurden. Diese Liste enthält keine Impfstoffe, allergenen Produkte, Blut und Blutprodukte, Plasmaderivate, Zell- und Gentherapieprodukte oder andere Produkte, die 2021 von zugelassen wurden das Center for Biologics Evaluation and Research.
2. Andere sind mit zuvor zugelassenen Produkten identisch oder damit verwandt und werden mit diesen Produkten auf dem Markt konkurrieren.Informationen zu allen zugelassenen Arzneimitteln und biologischen Produkten des CDER finden Sie unter Drugs@FDA.
Bestimmte Arzneimittel werden für Zwecke der FDA-Überprüfung als neue molekulare Einheiten („NMEs“) klassifiziert.Viele dieser Produkte enthalten Wirkstoffe, die zuvor noch nicht von der FDA zugelassen wurden, entweder als Einzelwirkstoff oder als Teil eines Kombinationsprodukts;Diese Produkte bieten häufig wichtige neue Therapien für Patienten.Einige Medikamente werden aus administrativen Gründen als NMEs gekennzeichnet, enthalten aber dennoch aktive Einheiten, die eng mit aktiven Einheiten in Produkten verwandt sind, die zuvor von der FDA zugelassen wurden.Beispielsweise stuft das CDER biologische Produkte, die in einem Antrag gemäß Abschnitt 351 (a) des Public Health Service Act eingereicht wurden, als NMEs für Zwecke der FDA-Überprüfung ein, unabhängig davon, ob die Agentur zuvor einen verwandten Wirkstoff in einem anderen Produkt zugelassen hat.Die Einstufung eines Arzneimittels als „NME“ durch die FDA zu Überprüfungszwecken unterscheidet sich von der Feststellung der FDA, ob ein Arzneimittelprodukt eine „neue chemische Einheit“ oder „NCE“ im Sinne des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika ist.